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「安泰科技股吧」乐普医用替格里诺片获得药品注册批准,单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价

山梨,格里诺,缓释片,乐普,硝酸,一致性,医用,药品,评价,注册时间:2021-04-14 06:05:05浏览:168
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乐普医疗有限公司(300003。SZ)于2月26日晚公布了《替盖拉尔片药品注册审批及单硝酸异山梨酯缓释片药品一致性评价》公告。

公告称,乐普医疗的全资子公司乐普药业股份有限公司(以下简称乐普药业)近日收到国家药品监督管理局审批发放的《药品注册批准文件》,获得了格雷罗片的产品注册批准文件。“单硝酸异山梨酯缓释片”通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

数据显示,替卡格雷是环戊基三唑并嘧啶的新型口服抗血小板药物,由AstraZenecaAB研发,2010年12月3日在欧盟上市,2011年7月20日在美国上市,2012年11月在中国上市。可用于急性冠状动脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者,以降低血栓性心血管事件的发生率。

乐普医疗产品基于生产线的商业量产样品,与原研究的参考制剂进行BE等效性评价,与原研究完全等效。商业化大批量生产的处方工艺可以保证连续稳定的生产出与原研究质量和功效一致的产品。

通过一次性评价的单硝酸异山梨酯缓释片由德国制造商BoehringerMannheim GmbH首次开发,并于1981年上市。乐普药业有限公司是国内第二家通过一致性评价的企业。单硝酸异山梨酯是单硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物,主要用于冠心病的长期治疗和心绞痛(包括心肌梗死)的长期治疗和预防。用洋地黄和/或利尿剂治疗慢性充血性心力衰竭。

乐普医疗表示,上述tigrello和单硝酸异山梨酯片剂的获批进一步丰富了公司的心血管药物组合,公司将利用其在心血管领域的品牌优势,发挥乐普医疗机构、零售药店和互联网医疗营销网络的协同效应,实现产品的批量化。


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