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「移动积分有效期」CStonePharmaceuticals(02616.HK)精密治疗产品ivosidenib已获美国FDA优先审查以治疗胆管癌

治疗,胆管,精密,美国,CStonePharmaceut,已获,ivosidenib,优先,02616,icals,产品,FDA,HK时间:2021-06-01 10:46:29浏览:190
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最近,创新的生物制药公司CStonePharmaceuticals(02616.hk)授权获得一种精密治疗产品Ivonib(替博索,依维替尼布片)补充新药的应用(snda)。美国食品药品监督管理局(fda)接受它用于治疗异柠檬酸脱氢酶1(idh1)突变的胆管癌患者,并被纳入优先审评范围。审查时间从10个月缩短到6个月。

属于Servier制药的肿瘤产品,是一种口服idh1靶向抑制剂,最初由agios制药(以下简称"agios")开发,成立于2018年。在大中华地区开发和商业化Avonib的独家协议,并将在2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华地区扩展到新加坡。同年10月,Afnib列入"迫切需要海外新药的清单"(第三批)由美国国家药品管理局(nmpa)药品评估中心发布,充分证明了Afnib的优越临床优势。

此外,Avonib还获得了FDA的快速和孤儿药物资格以治疗急性髓性白血病,并于2018年7月获得美国FDA的批准用于治疗复发/难治性idh1突变的成年患者急性髓细胞性白血病(r/raml)。CStone产品线中的四种药物,包括avonib,suglimumab,avatinib和pratinib,均在美国获得了FDA突破性疗法的称号。

这次,基于名为Claridhy的3期临床试验的数据授予了fda优先审阅资格。这项研究是世界上第一个针对具有idh1突变的已治疗胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果表明,与安慰剂组相比,阿伏尼布治疗组达到了无进展生存期(pfs)的主要终点,并且使患者疾病进展或死亡的风险降低了63%25。同时,Avnib还改善了患者的总体生存率。

胆管癌是一种非常恶性的肿瘤,外科切除是治疗胆管癌的主要方法。许多患者已被诊断出处于疾病晚期,因此他们错过了进行手术的机会。目前,尚无用于晚期胆管癌的标准二线和三线治疗方案。患者通常预后较差,生存期较短。胆管癌可能与多种高危因素有关,包括病毒性肝炎和华支睾吸虫感染。中国是乙型肝炎和华支睾吸虫的流行地区,也是世界上最常见的地方。管癌发病率最高的国家之一。

CStonePharmaceuticals专注于创新性肿瘤免疫疗法和精密治疗药物的开发和商业化。它不仅建立了由14种候选药物组成的新药管道,而且还迎来了2021年的加速商业化。期限:在提交新药上市申请的两年内,它推出了国内首个精密治疗药物PugetiaHua。?(PlatinibCapsule)已获准在中国大陆销售,用于治疗ret基因融合阳性非小细胞肺癌患者。同月,太极拳?阿瓦替尼片(阿瓦替尼片)也获得了国家食品药品监督管理局的批准,成为中国首个被批准用于治疗具有pdgfra外显子18突变的胃肠道间质瘤的药物。维他命?(阿瓦替尼片)刚刚获准在中国台湾上市。另外,普拉帕替尼用于甲状腺癌的新药已被nmpa接受,并已包括在优先审查中。

为了尽快推广创新药物以使中国患者受益,最近,仅在批准上市后约一个月,太极华?在北京大学肿瘤医院,北京大学人民医院,上海交通大学医学院附属医院实现全国各省市。


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